수출안되는 의료(인) 갈등중 다른 약세상 전쟁 재점화

셀트리온 "트럼프 재집권, 바이오시밀러·CDMO에 우호적 영향" 주장

국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 현재 총 19개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 9개 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 6개 시장에 진출했다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓고 있다.

셀트리온[068270]은 '2024 미국 류마티스학회 연례회의(ACR)'에서 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'과 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.

세계적 류마티스학회 중 하나인 미국류마티스학회의 올해 연례회의는 19일까지 6일간 미국 워싱턴DC에서 진행됐다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다고 설명했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3천000만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6천만 달러(약 8조 80억원)다.

악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제이며, 프롤리아 제조 상품 엑스지바는 암젠이 개발 제조하고 있는 골다공증 치료제이다. 현재 중국, 독일, 미국 각 바이오시밀러사에서 복제약을 제조하여 또한 판매중이다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 확대해 나갈 방침이라고 전했고, 미국 도널드 트럼프 전 대통령이 재집권하면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 위탁개발생산(CDMO) 등 시장이 확대될 것으로 주장하고 있다.

2018년 국산 바이오시밀러 개발 현황.

미국 허가 및 출시 용어.

글로벌 바이오시밀러 경쟁의 휴미라의 예.

12일 셀트리온은 홈페이지에 게시한 글에서 산업연구원 보고서 등을 인용, "트럼프 정부는 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적"이라며 "이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 "미국 내 의료비 지출 규모는 지난해 기준 미국 전체 국내총생산(GDP)의 17.6%에 해당한다"며 트럼프 1기 정부가 약값 완화를 위해 경쟁 강화, '약값 인하를 위한 미국 우선' 행정명령 시행, 표시 가격 인하 등 바이오시밀러에 우호적인 정책을 폈다고 설명했다.

아울러 셀트리온은 미국 의회가 추진 중인 생물보안법이 CDMO 산업에 긍정적 영향을 줄 것으로 내다봤다.

트럼프 1기 정부가 제약사 측이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등에 리베이트를 지급하는 것을 막는 법안을 의회에 발의하며 의약품 비용을 통제하는 정책을 추진했다는 점도 바이오시밀러 시장에 우호적인 환경으로 지목됐다.

생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 내용을 골자로 한다.

셀트리온은 "시장에서는 한국, 일본, 인도 등 산업 경쟁력을 갖춘 우방 국가를 중심으로 공급망 다변화가 이뤄질 것이라는 분석이 우세하다"며 "이 같은 미국 제약·바이오 산업 흐름에 발맞춰 CDMO 법인 설립을 연내 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 기회로 삼을 것"이라고 적었다.

셀트리온은 트럼프 2기 정부가 미국 우선주의를 핵심 정책 기조로 삼고 있는 만큼 무역 분쟁으로 인한 물가 상승 및 금리 상승의 압력으로 상당 기간 달러 강세 흐름이 이어질 것으로도 분석했다.

사실상 달러 강세 흐름이 이어지는 동안에는 원/달러 환율 상승으로 수출 영업 여건이나 실적에는 도움이 될 수 있다. 세계무역기구(WTO) 합의에 따라 의약품에 관세가 부과되지 않는 경우 향후 관세가 더 인상 되어도 추가적 영향을 받지도 않는다.

다만 글로벌 '처방전쟁'의 바이오시밀러·CDMO 경쟁시장 또한 미국 의료계 뿐만이 아닌 점차 세계 5 대륙의 각 국 의료시장으로 오히려 더 확전(?)되고 있는 만큼 더욱 더 치열(?)해 질 것으로 보인다.

지난 해 2023년 12월20일 경에는 중국 바이오테라솔루션즈가 개발한 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 '아브지비'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받은 것으로 알려졌으며 중국 기업의 미국 FDA 허가 최초 사례로 기록되었다.

로슈의 독립적인 자회사로 운영되고 있는 미국 제넨텍이 개발한 아바스틴의 물질특허는 지난 2019년과 2020년에 각각 미국과 유럽에서 만료됐다. 아바스틴은 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양의 성장에 필요한 혈관형성을 억제하는 기전으로 작용한다.

스위스 로슈의 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 시장의 후발 주자로 국내 셀트리온에 이어 중국 바이오테라 솔루션스가 가세했다.

류임현 기자